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국내 의료기기법을 위반하는 업체들의 유형이 다양한 것으로 나타났다.

한나라당 원희목 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전청이 제출한 자료를 바탕으로 2006년부터 올해 8월까지 의료기기법을 위반한 업체를 분석했더니 2회 이상 의료기기법을 위반한 업체는 총 92개, 유형별로는 '상습형', '먹튀형', '무허가형' 등이 나타났다고 밝혔다.

의료기기 수입업체인 서흥메가텍의 경우 △2006년 2월 광고위반 △2006년 6월 품질시험 부적합 △2006년 12월 광고위반 △2007년 8월 표시기재 위반 △2009년 8월 품질시험부적합 등 5회에 걸쳐 상습적으로 의료기기법을 위반했다.

이 외에도 의료기기법 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소인 것으로 나타났다.

허가받지 않고 무단으로 의료기기를 제조, 수입, 판매, 사용해 적발된 무허가형 업체도 상당수 있는 것으로 조사됐다.

예를 들어 의료기기 제조업체 케이티씨는 지난 2009년 식약청 허가 없이 모세혈관진단시스템을 제조, 판매하여 검찰에 고발당했다. 또한, 이 기기를 구입한 18개 의료기관과 11개 판매업체 역시 고발 또는 수사의뢰 됐다.

원 의원은 이 처럼 무허가 의료기기 제조, 수입, 판매, 사용으로 고발 및 수사 의뢰된 업체 수가 지난 3년간 총 141개나 됐다고 강조했다.

먹튀형 의료기기업체들도 있었다.

현행 의료기기법은 의료기기업체가 폐업할 경우 30일 이내에 식약청에 신고하도록 되어 있지만 식약청이 단속을 나갔다가 소재지에 시설이 없음을 확인하고 허가 취소된 건수가 지난 3년간 187개나 됐다. 즉, 폐업신고도 하지 않고 사라진 것.

원 의원은 "식약청에서 허가받은 의료기기는 약 2만여 품목이 있는데 이 중 21.6%는 허가만 받아놓고 생산 및 수입실적이 전혀 없어 사실상 유령 의료기기"라며 "이러한 문제는 식약청의 관리소홀에서부터 나왔고 결국 의료기기 안전사고 발생의 가능성으로 이어질 수 있기 때문에 특단의 대책이 필요하다"고 지적했다.

권병준 매경헬스 기자 [riwoo@mkhealth.co.kr]

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